Normativa y regulación

Organismos Internacionales

OMS: EXPERT COMMITTEE ON BIOLOGICAL STANDARDIZATION

Geneva, 17 to 20 October 2017 Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products.

En mayo de 2014, en la 67º asamble de la OMS, se adoptaron 2 resoluciones relevantes: una, en promver el acceso a productos bioterapeuticos asegurando su calidad, seguridad y eficacia, y la otra en el fortalecimiento de los sitemas regultiros, donde la OMS fue requerida para actuar como guia, especialmente en lo referente a los productos bioterapeuticos cada vez mas complejos incluyendo los biosimilares.

A su vez la 16º International Conference of Drug Regulatory Authorities, recomendó que la OMS asista a sus miembros en una supervision regulatoria spbre todo el ciclo de vida de los productos bioterapeuticos. El presente documento pretende proveer guia a las autoridsades regulatorias nacionales y fabricantes en la regulacion de cambios a licencias de productos bioterapeuticos ya otorgadas de manera de asegurar la continuidad de su calidad, seguridad y eficacia, asi como tambien su continuidad de reposicion y acceso. El termino bioterapeutico usado en este documento incluye en producto original y el biosimilar

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